Udogodnienia dla koncernów farmaceutycznych. Wniosek KE w sprawie wykorzystania substancji pochodzenia ludzkiego

Adobe Stock

· Komisja Europejska przedstawiła wniosek dotyczący zmiany Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący substancji pochodzenia ludzkiego – „SoHo”, którego pierwsze czytanie miało miejsce 12 września.

· Proponowane przez Komisję zmiany w rozporządzeniu dążą do zwiększenia poziomu nadzoru UE w państwach członkowskich.

· Wprowadzane modyfikacje mają na celu nieograniczoną możliwość badań na komórkach, tkankach czy krwi, bez uwzględnia kwestii etyczno-moralnych, a także wprowadzenie daleko idących udogodnień dla firm farmaceutycznych dla realizacji ich celów biznesowych. 

· Proponowane rozwiązania mają zbyt szeroką terminologię, co w dużej mierze przekłada się na fundamentalne kwestie etyczno-moralne.

- Omawiana materia jest niezwykle delikatnym tematem, a jej regulacje mają daleko idący wpływ na poziom, jakość i ochronę zdrowia ludzkiego. Wydaje się jednak, że wniosek Komisji jest pisany nie tyle w duchu bezpieczeństwa, na który Komisja się powołuje, ale raczej w duchu wsparcia i pomocy dla firm farmaceutycznych w badaniach nad nowymi terapiami, które nie są określone – podkreśla dr Przemysław Kulawiński z Centrum Prawa Międzynarodowego Ordo Iuris.

Definicyjnie „SoHo” (substances of human origin) to substancje pochodzenia ludzkiego, w skład których wchodzi krew, tkanki, komórki i narządy. Podstawa prawna „SoHo" wyrażona w art. 168. ust. 4 lit.a Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) obejmuje środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi. Państwa członkowskie mają możliwość utrzymywania lub ustanawiania bardziej rygorystycznych środków ochronnych. Tym samym, podstawa działania tych regulacji opiera się na zasadnie pomocniczości i proporcjonalności. Pomocniczość w przypadku kompetencji niewyłącznych skupia się przede wszystkim na wymianie doświadczenia, pomocy i określeniu wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa oraz ma za zadanie ułatwić dostęp do bezpiecznych terapii dla wszystkich obywateli UE i zapewnić pomoc w obiegu materiału „SoHo". Proporcjonalność jest kolejnym z argumentów które staje się istota dla wspólnego i jedynego bezpieczeństwa. Argument ten zostaje opracowany przez grupy eksperckie ECDC i Europejska Dyrekcja ds. Leków i opieki Zdrowotnej EDQM.

W Komisji Europejskiej trwają prace nad zmianą Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego „SoHo”. Pierwsze czytanie wniosku Komisji odbyło się 12 września 2023 roku. Wniosek Komisji dotyczy tylko trzech elementów w całym procesie tzn. oddawania, pobierania, badania. Rozporządzenie ma wzmocnić współpracę między tymi momentami. Jak to przedstawia wniosek pozostałe części tak ważnego łańcucha działań (wytwarzanie, przechowywanie czy dystrybucja) są uwarunkowane innymi ramami prawnymi.

Przestarzałe przepisy techniczne i brak zapewnienia pełnej ochrony przed ryzykiem dla osób, które były dawcami, krwi, tkanek, komórek, oraz dzieci urodzonych z oddanych komórek jajowych i spermy lub zarodków, były podstawowymi przesłankami jakimi kierowała się Komisja przy podejmowanych pracach. Rozbieżności w prawodawstwie poszczególnych państw członkowskich dotyczące nadzoru, powodują problemy z transgranicznością i niewykorzystywaniem w pełni całego potencjału materiału jakimi jest krew, tkanki i komórki. Pandemia COVID-19 i powstałe wówczas problemy, stały się impulsem do zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa i dostępu dla każdego z obywateli Unii Europejskiej do systemu dystrybucji krwi, tkanek i komórek.

- Analizując wniosek Komisji Europejskiej, należy poddać pod rozwagę, czy argumenty pomocniczości i proporcjonalności to nie jedyne argumenty, które Komisja potrafi zdefiniować i czy działania Komisji nie wykraczają ponad jej kompetencje. Proponowane rozwiązania mają niezwykle szeroką skalę, a w dużej mierze fundamentalne kwestie pozostają niejasne. Ponadto w projekcie zmian także dane budżetowe wydają się być niedoszacowane lub wręcz nieokreślone. Powoływanie się przed Komisję w treści wniosku na argument, że szpitale i centra w krajach członkowskich są przestarzałe i skutkują brakiem bezpieczeństwa jest zgeneralizowany i wymaga uprzedniej weryfikacji i opinii instytutów i ekspertów związanych z tą materią – wskazuje dr Kulawiński.

Zmiany zaproponowane przez Komisję w rozporządzeniu mają na celu aktualizację i poprawę rozwiązań prawnych w UE, dotyczących wszystkich substancji pochodzenia ludzkiego, przeznaczonych dla ludzi. Rozporządzanie ma na celu określenie wymogów dotyczących jakości bezpieczeństwa pacjentów, którzy korzystają z terapii na bazie „SoHo" oraz zminimalizowanie ryzyka jakim obarczone są dzieci urodzone z oddanych komórek jajowych i spermy lub zarodków. Kolejnym elementem, na którym skupia się wniosek Komisji Europejskiej jest zbudowanie procedur i ułatwienie w opracowywania nowych terapii, w których jest wykorzystywana materia „SoHo" oraz zminimalizowanie ryzyka w kwestii wystąpienia niedoborów tego materiału. Komisja podkreśla, że proponowane zmiany stanowią pomoc w procesie i ocenie ram prawnych dotyczących produktów leczniczych. Ponadto wskazuje się na relację z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

- Należy wyraźnie podkreślić, że obecnie obowiązujące prawodawstwo UE określa już w sposób dostateczny bezpieczeństwo i procedury dotyczące oddawania, pobierania, badania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji krwi, tkanek i komórek i nakłada w tym zakresie obowiązki na państwa członkowskie. Wniosek Komisji wydaje się zatem być próbą stworzenia nowego rozwiązania i nowej treści, które swoim celem i tak nie pokrywa kwestii prawnych całego cyklu dotyczącego krwi, tkanek i narządów. Dlatego też można się spodziewać, że w najbliższym czasie Komisja przedstawi kolejny wniosek z brzmieniem nowego rozporządzenia. Proponowane zmiany w rozporządzeniu dążą do zwiększenia poziomu nadzoru UE w państwach członkowskich. Kolejne jakże ważne kwestie będą dotyczyły elementów etyczno-moralnych, dotyczący: badań, przechowywania zarodków. Ponieważ regulacja „SoHo” będę odgrywała w tym aspekcie ważna role. Pojęcie: „badania” w tym kontekście zostaje określony tak szeroko ze sam wnioskodawca nie jest w stanie jasno odpowiedzieć na pytanie czego mogą dotyczyć i wziąć na siebie odpowiedzialność w kwestii etyczno-moralnej – zaznacza dr Przemysław Kulawiński.